El comité de bioética, instancia deliberativa, académica y científica / The bioethics committee: a deliberative, academic, and scientific instance

A continuación se postulan Los Comités de Bioética como organismos de carácter deliberativos, axiológicos y deontológicos, fruto de la conciencia y el compromiso ético-critico de la población académica y científica para aportar de una forma pragmática y concreta a problemáticas que tocan directamente al hombre de hoy y su repercusión global futura. Presenta su acción imprescindible y incidencia en el debate bioético actual, sus características, dificultades, compromisos educativos y sus desafíos.

This article sets outs Bioethics Committees as organisms of deliberative, axiological, and deontological nature, as a result of the awareness and ethical-critical commitment of the academic and scientific population in order to contribute, in a pragmatic and concrete manner, to issues which directly deal with today´s man and their future global impact. It presents their essential action and incidence in the current bioethical debate, their characteristics, difficulties, educational commitments and challenges.

El consentimiento informado en el campo de la salud / Informed consent in the health field

Este material se fundamenta en la necesidad de proveer a estudiantes y profesionales de la salud una herramienta que pueda guiarlos en la redacción del consentimiento informado antes de la realización de los trabajos, pero para ello, deberían darle valor. El consentimiento informado del paciente es un derecho humano y una exigencia ética-legal del profesional. Es utilizado en varios ámbitos de la salud, tratamiento de pacientes , estudios complejos que podrían ocasionar reacciones adversas, utilización de fármacos, investigación en humanos, trasplante de órganos. Su incumplimiento podría generar responsabilidad ( por eso es un acto jurídico). Debe preceder a la presentación del documento la información suficiente, en lo posible también expresar por escrito, y una vez aceptado y firmado el documento, el paciente puede replantearse la sustitución aún en plena ejecución del plan, y rechazar su continuidad (revocación del consentimiento).

O termo de consentimento livre e esclarecido e a pesquisa em seres humanos na área de saúde: uma revisão crítica / The term of free and informed consent and research in human beings in the health area: a critical review

Desde meados do século XX, as transformações da pratica medica levaram socialização do trabalho medico e ao empobrecimento da relação medico paciente. Atualmente, neste cenário de relação interpessoal difícil, surge, apoiado no desenvolvimento da pesquisa em saúde, a figura do medico pesquisador que necessita da concordancia do paciente para ser, ao mesmo tempo, seu paciente e sujeito da pesquisa. O desenvolvimento concomitante da bioética contribuiu para que essa situação passasse a ser submetida a diretrizes que buscam preservar o bem-estar do paciente e tornasse obrigatória a obtenção de um consentimento livre e esclarecido. Esta dissertação teve por objetivo estudar as características do processo de obtenção do consentimento do paciente, na pesquisa clinica em seres humanos, e as possibilidades de realização das diretrizes de beneficência, não-maleficência, autonomia e justiça. Foi desenvolvida uma revisão sistematizada da literatura nas bases de dados existentes e analisados os artigos selecionados segundo critérios especificados. Os artigos estudados revelaram as inúmeras variáveis envolvidas no processo de obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido/TCLE. As características atuais da pratica medica, o distanciamento entre o paciente e os profissionais da saúde, a dificuldade inerente a uma decisão baseada no julgamento de riscos futuros apenas estimados e a presença de outros interesses individuais, envolvidos na realização da pesquisa clinica, tornam a decisão da sujeito da pesquisa, sabre a seu consentimento em participar ou não, apenas substancialmente autônoma e não plenamente informada, autônoma e genuína, mesmo quando atendidos todos os pré-requisitos. Foram Identificados na literatura os procedimentos considerados como contributivos para melhores processos de comunicação medico-paciente, tomada de decisão e interpretação das expressões de probabilidade pelo sujeito da pesquisa durante a obtenção do TCLE.

Since the midst of the 20th century changes in medical practice resulted in its socialization and poor physician-patient relationship. Nowadays, in this arena of difficult interpersonal relationship, arises the figure of the physician-investigator, a professional supported by the development of health research and who needs the patient's agreement to become, at the same time, his or her patient and research subject. The concurrent development of bioethics contributed to submit this situation to guidelines that aim to preserve the patient's well-being and make obligatory the obtainment of his or her consent. The objective of this dissertation was to study the characteristics of the process of obtaining patient's consent in clinical research ,.vith human beings and the possibilities to undertake the guidelines of beneficence, non maleficence, autonomy and justice. A systematic-like review of the literature in existing databases was developed and articles selected according to specific criteria were analyzed. The articles evaluated revealed the diverse variables involved in the process of obtaining informed Consent/IC. The current characteristics of medical practice, the increasing distance between the patient and the health care professionals, the inherent difficulty of making a decision based on the judgment of only estimated future risks and the presence of other individual interests, involved in the process of conducting clinical research. make the decision of the research subject, about consenting to participate or not, merely substantially autonomous rather than fully informed. autonomous and genuine, even if all pre-requirements are fulfilled. In the literature /-vere identified the procedures considered to contribute to better processes for physician-patient communication, decision-making and interpretation of probability expressions by the research subject while obtaining informed consente.

La investigación clínica y el consentimiento informado / Clinical research and informed consent

El presente editorial es una reseña histórica del consentimiento informado, íntimamente ligado a la evolución de la investigación clínica. Inicialmente, en una fase de cierta informalidad, los sujetos de experimentación eran del núcleo cercano del investigador. En una fase más formal, luego de un período oscuro cerca de la segunda guerra mundial, se sistematiza la investigación clínica, aunque aun no se incorpora a la rutina al consentimiento informado. En pos del beneficio poblacional, se pasa por alto el principio de autonomía de las personas. Se exponen algunos ejemplos de estudios, hoy a todas luces aberrantes, que fueron llevados a cabo en dicha fase oscura. A pesar de que el código de Nuremberg recomienda explícitamente el consentimiento informado, recién luego de la declaración de Helsinski se formalizan los principios de la investigación clínica. Se menciona el consentimiento informado, al que luego se agrega la revisión por un comité de ética independiente. Más cerca en el tiempo, las regulaciones de la FDA representaron un nuevo paso en el balance de autoridad entre el investigador y el sujeto. De este modo se le quitaba autoridad al investigador, transfiriéndola por un lado a los colegas, a través del comité de ética; y por el otro a los sujetos, a través del consentimiento informado. Los principios de autonomía, beneficencia, justicia y no maleficencia en el informe Belmont

Los derechos humanos y su vinculación con los derechos de los pacientes / Human rights and their relationship with patientïs rights

This historical article reviews the most important milestones in the evolution of human and patient's rights. The latter have derived from human rights and have followed a similar historical evolution, but in markedly different times. This has lead to the persistence of monarchic type, paternalistic clinical relationship forms in republican societies. The acceptance of informed consent and patient's rights has been a democratization of clinical relationships. On the other hand the right to body health management is a real cultural revolution. The democratization of clinical relationship is in agreement with our technical, pluralist and secularized times

Consentimiento informado: un dilema ético o legal? / Informed consent: ethical o legal dilemma?

Antecedentes: La interpretación generalizada del consentimiento informado escrito, es que se trata de un documento de protección legal. Esta condición dista de la concepción de Juristas y Bioéticos. Objetivo: Sugerir contenidos mínimos y metodología de aplicación. Lugar de aplicación: Encuesta Nacional de Instituciones con más de 50 camas de internación y Servicios de Cirugía. Diseño: Prospectivo. Población: 166 Centros públicos y privados. Método: Análisis de Encuesta con preguntas cerradas, investigación del índice de alfabetización de la población y consulta a 3 Jueces de los fueros Penal Correccional y Civil. Resultados: Se recibieron 55 respuestas y 28 Formularios determinados. El 80 por ciento posee Formulario. El 65,3 por ciento lo considera una obligación ética y legal. Es firmado por el médico tratante en el 49 por ciento. El 49,09 por ciento lo cumplimenta con el enfermo internado. El 49 por ciento utiliza menos de 5' para la explicación. El 78,18 por ciento explica la naturaleza de la enfermedad. El 63,6 por ciento la probabilidad de complicaciones. El 61,8 por ciento no pide autorización para obtener iconografía. Los formularios contienen escasos espacios en blanco. El 51,8 por ciento de la población tiene educación primaria incompleta o completa. El 10,2 por ciento tendrá 65 años o más en el 2010. Conclusiones: El CI tiene obligación ética y legal; el formulario tiene ventajas legales. Las instituciones desestiman el valor del Consentimiento Informado escrito. Este debe ser de lenguaje básico, firmado por médico tratante o jefe de equipo, contener diagnóstico, práctica propuesta, tratamientos alternativos y autorización para iconografía

Consentimento informado: o que o médico precisa saber / Informed consen: what the physician most know

O consentimento informado é uma invençäo americana moderna baseada no princípio de que o médico deve respeitar a autonomia do paciente. A sua influência ganhou enorme impulso nesta década, já sendo parte integrante na maioria dos procedimentos realizados nos Estados Unidos e parte da Europa, estabelecendo-se como um processo inexorável a ser incoporado na relaçäo médico-paciente. Aqui no Brasil o seu verdadeiro papel ainda näo está definido. Muitos de seus aspectos bioéticos estäo agora começando a ser discutidos e a legislaçäo näo oferece um amparo legal definido. Na realidade, estamos diante de um vazio jurídico, campo fértil para a proliferaçäo de interesses pessoais, manipuladores da ordem e dos princípios morais. Na falta de um preceito legal, todos devemos ter consciência de que o ético e o legal nem sempre coincidem. O que se pode fazer, portanto, é recomendar ao médico um aprofundamento na formulaçäo de seus critérios pessoais, principalmente nos temas e fatos que lhe säo mais diretos na prática profissional. O entendimento correto e a utilizaçäo adequada do consentimento informado faz parte deste aprofundamento